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“蹭藥”竟無視研發常理

中國虎網 2020/3/4 0:00:00 來源: 未知

來源:第一財經

“蹭藥”竟無視研發常理 博瑞醫藥、海南海藥挨批

作者: 林志吟

[ 目前國際統計數據表明,一個新藥上市,平均需要花費15年時間,15億美元。 ]

吉利德旗下抗擊新冠肺炎的新藥瑞德西韋尚在進行三期臨床試驗中,但已有多家上市藥企宣稱可以批量生產該藥,如今來看,這不過是一場誤導。

3月1日晚間,包括博瑞醫藥(688166.SH)、海南海藥(000566.SZ)、物產中大(600704.SH)在內多家上市藥企不約而同收到交易所方面的處分。

回溯前夕,科創板企業博瑞醫藥率先在資本市場引燃仿制瑞德西韋話題。2 月 12 日,博瑞醫藥披露《關于抗病毒藥物研制取得進展的公告》稱,公司成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術,并已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。2月12日當天,公司股價暴漲20.01%,緊接著2月13日、2月14日又再度大漲19.99%、10.17%。

對此,3月1日,上證所對博瑞醫藥予以監管關注的決定,對公司董秘王征野予以通報批評的決定。上證所表示,經核實,公司公告中所稱“批量生產”實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產。公司尚未取得藥監部門批準,也未取得專利權人授權,不具備進行藥物商業化批量生產的應有資質。“公司在相關信息披露中,就相關藥物研發生產面臨的臨床實驗結果、監管審批、專利授權等重大不確定性進行了風險提示;但未能明確區分相關藥品試驗性生產與商業化生產,所披露的‘批量生產’實際屬于藥物研發階段,而非已完成審批并開始正式生產銷售瑞德西韋原料藥和制劑,信息披露不清晰、不準確。”

與此同時,深交所也對海南海藥也進行了通報批評。2月14日晚間,海南海藥宣布,公司通過與國內外合作伙伴的緊密合作,已進行瑞德西韋制劑的中試生產,可批量生產瑞德西韋 50mg、100mg兩種劑型。目前,公司已具備規模化批量生產能力,瑞德西韋制劑(50mg/支、100mg/支)年產能可達 350 萬支。

深交所表示,海南海藥未對抗病毒藥物研制合作伙伴的合作模式、各方權利義務等重要信息進行披露,而上述信息對公司股票及其衍生品種交易價格可能產生較大影響,公司信息披露不完整,構成對投資者投資決策的誤導性陳述。深交所也決定,對海南海藥以及公司董秘給予通報批評的處分。

試圖想“蹭”瑞德西韋熱點的不僅僅是上述兩家企業。如2月13日上午,在滬市主板上市的物產中大在“上證e互動”平臺回答投資者提問時稱,公司控股子公司江蘇科本藥業有限公司(下稱“科本藥業”)的“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/制劑1000萬支”項目于2020年2月6日獲得江蘇省啟東市北新鎮人民政府備案通過。當天,也引發公司股價漲停。

物產中大也收到上證所的處罰。上證所表示,公司在“上證e互動”平臺上回復關于控股子公司“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋”項目的備案情況時,未明確說明上述項目相關產品的生產和銷售是否需獲得瑞德西韋研發企業美國Gilead公司的授權,未明確提示科本藥業資產和業務規模占公司相關業務規模比例極小、對公司經營業績無重大影響的情況,也未明確說明后續投入生產需履行的審批程序。公司對外發布的風險提示過于概括,也未作出有針對性的風險提示,相關信息披露不完整。上證所也決定對物產中大及時任董事會秘書陳海濱予以通報批評。

在監管層的問責下,3月2日,上述上市藥企股價開始在被“打回原形”,收盤時,博瑞醫藥、海南海藥股價分別大跌14.67%、3.03%。

最早出自吉利德手中的瑞德西韋,在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與新冠病毒類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明,瑞德西韋可能對新冠病毒具有潛在的活性。吉利德已相繼在中國和美國啟動該藥的三期臨床研究。

吉利德的瑞德西韋作為一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批準。而其他藥企,進行仿制,是否需要授權,市場也存有爭論。

近日,從事藥物研發的王姓人士對第一財經記者分析表示:“從藥政法規來講,由于瑞德西韋在全球尚未有上市,國外最初的研究是為了對抗埃博拉病毒,但仍處于二期臨床;按照中國的藥政法規,它應該仍屬于一類新藥,即大家都可以做,所以不存在仿制一說。現在是新冠肺炎疫情的特殊時期,其中可能會繞不開其他專利的問題,現在的專利掌握在吉利德手里,也許中國進行強制許可,或者吉利德對外許可。”

但需要審視的是,一款新藥,從研發到注冊上市,需要經過諸多縝密的流程。

重慶醫科大學藥學院藥品政策與評價研究中心副教授鄭航對第一財經記者表示:“一般來說,新藥研發有四大階段,包括藥學研究、藥理毒理研究、上市前臨床研究(包括1、2、3期臨床試驗)、上市后臨床研究,其中,前三個階段統稱為上市前研究,也就是為了新藥注冊上市需要開展的研究階段。目前國際統計數據表明,一個新藥上市,平均需要花費15年時間,15億美元。其中,上市前臨床研究的花費成本和時間,均各占整個新藥研究階段的2/3左右。”

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